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第二届“中国药企走向海外” 研讨会成功召开

发布:2019-09-23 阅读:269

 2019年2月22日,由广东省药学会和广州生物工程中心主办,广东省药学会制药工程专业委员会、龙8娱乐网页版登录、广州市贸促会生物医药行业委员会承办的第二届“中国药企走向海外”研讨会在广州成功召开。


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         第二届“中国药企走向海外”研讨会结合FDA新药审评案例和中国药企从仿制药到创新药走过的研发历程及具体实践,并就仿制药一致性评价国际化路径和创新药中美双报等开展了研讨。本届大会吸引了全国各地的知名企业家、资深投资人和从事新药研发、注册、管理的人员参加。

     中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员、呼吸疾病国家重点实验室副主任刘劲松,德恩(中国)CEO、广东省药学会制药工程专委会委员Ralf Gengenbatch,广东省药学会制药工程专委会副主任委员、广州市药检所检验总监、国家药典委员张玉英,建信资本管理合伙人、总裁苑全红分别主持了大会四个主题和论坛。中国工程院院士、呼吸病学专家钟南山围绕“呼吸疾病药物现状与进展”作了精彩的报告。报告内容主要包括慢性阻塞性肺病、特发性肺纤维化、流感等的流行病学现状和临床研究进展。

       临床审评专家、前CDE首席科学家、前FDA资深评审官何如意博士向参会嘉宾介绍了企业与中美药品审评机构的沟通交流要点,包括何处递交申请、互动交流注意事项、沟通交流时间安排及最佳沟通交流方式等。

       药理毒理专家、CDE首席科学家、前FDA资深评审官徐增军博士从调整药物临床试验审评审批程序的公告、中国临床试验申请与FDA IND申请的差别等方面向参会嘉宾介绍了中国临床试验审评审批改革与中美双报。

       龙8娱乐网页版登录董事长张健存博士从中国生物医药产业的新形势、中国生物医药企业的挑战和机遇及中国医药企业发展趋势三个方面,作了题为《创新药物中美双报以及恒诺康的实践》的报告,并举例了恒诺康的抗流感新药和治疗特发性肺纤维化药物中美双报的实践。

        CMC和GMP专家、前FDA资深评审官顾自强博士向参会嘉宾介绍了美国药物申报的药学研究要求及FDA审评要点,包括美国新药申报的法律法规途径和新药申报中药学的要求等。

       药理毒理专家、前FDA资深评审官姚大林博士作了题为《创新药研发临床前药理毒理学和安全性评价及FDA审评要点》的报告,他表示产品安全性和疗效是竞争力的核心,所有其它因素都是这个核心的辅助和影响因素。

       临床药理专家、前FDA资深评审官张袁超博士向参会嘉宾介绍了创新药研发的临床药理学要求和FDA审评要点,并分享了多个新药临床申请案例。

       中国药企走向海外研讨会同时邀请了建信资本管理合伙人苑全红、IDG资本合伙人张建斌、招银国际医药领域投资总负责人周可祥、云锋基金董事总经理孙暄、深创投执行总经理曹旭光及高特佳投资执行合伙人滕宇航作为创新投资领域上的各方代表参加了投融资圆桌论坛。嘉宾结合各自企业、机构的发展历程,分别从产业融合、投融资、人才等角度出发探讨了粤港澳大湾区创新药投资的机遇与挑战。

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