产品与合作

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Business Cooperation

技术平台

核苷三磷酸合成与服务平台

恒诺康团队在核苷类药物、核苷酸高端原料领域有多年经验,两个核苷原料药克拉曲滨和氯法拉滨的DMF已经递交美国FDA。公司已搭建具备国际竞争力的核苷三磷酸高端原料合成工艺平台,包括分子诊断试剂原料(荧光标记核苷三磷酸,生物素标记核苷三磷酸、dNTPs)、mRNA疫苗及mRNA药物原料 (N1-Me-pUTP, NTPs、ARCA,Clean-Cap like)、核酸测序原料 (荧光标记核苷三磷酸,dNTPs)等。恒诺康的合成工艺具有巨大的技术和成本优势以及严格的质量标准,每年可生产百公斤高品质的该类原料,并可接受定制合成委托服务以及mRNA共转录加帽服务。

药物设计和合成技术平台

主要针对病毒感染性疾病、纤维化以及中枢神经系统等疾病的创新小子药物的计与合成。

配备了药物靶标生物学数据库、小分子结构数据库和SAR分析体系,以及先的仪器设备,可满足药物化学合成实验的全部需要。

已完成上千种化合物的合成。

新药研发技术平台

拥有药化、药理、药效、药代、毒理、制剂等小分子药物研究的技术平台。

配备先进仪器设备的分子生物学实验室、细胞培养室、动物实验、处方前研究实验室、药物分析实验室等专业实验室,并建设了研究质量管理体系。

已成功筛选出七个系列二十多个具有成药性前景的候选化合物。

药物合成工艺优化技术平台

致力于开发稳定、低成本且适合大规模生产的小分子药物合成生产工艺。

依据QbD研发思路管理,拥有从百克级到十公斤级不同规模的原料中试放大研发和生产能力,可以满足开展临床前研究所需的原料药生产需要。

平台负责人及团队在开发安全高效、节能和环保的工艺路线方面具有丰富的产业经验。

创新药质量控制技术平台

建立了完整的创新化学药物的质量标准研究及质量控制体系。

配备了LC-MS、GC、HPLC、旋光仪等先进的仪器设备,并通过与本地多家科研院所建立合作关系,获得完善的硬件和技术支持。

可开展创新药API质控的分析方法开发及验证、残留溶剂和杂质控制研究,并用于临床试验样品生产管理中。

创新药物处方前研究技术平台

基于对创新药API的解离常数、晶习、粒度等物理化学性质的分析,筛选盐型与晶型,开展药物增溶研究与评估、体外溶出评价和药物辅料相容性研究。并结合生物药剂学的研究,为剂型选择和处方优化提供依据。

已建立设备完善的处方前研究实验室和小型洁净制剂车间。

平台负责人及研发团队具有丰富的创新药处方前研发经验,曾在跨国公司主持和参与多个创新药物的开发。

原料药CGMP-like中试放大生产技术平台

参照CGMP标准建立了防爆标准的原料中试生产车间和精烘包车间,并建立了较为完善的GMP规范的生产管理和质量控制体系。

可以运行各类原料的中试放大生产,具备生产从百克级到十公斤级创新药API和中间体的能力。

已经完成Clofarabine和Cladribine两个原料的美国FDA的DMF注册。

技术服务

恒诺康拥有一支高水平、专业化的团队,团队成员包括11名博士和15名硕士,均具有丰富的药物开发经验,可以为客户提供高效、快捷、个性化的定制合成、药物分子设计和工艺开发等新药开发相关的服务

服务模式:

1、产品交付模式:按照技术服务合同预定,定时交付产品以及相关数据报告。

2、FTE模式:为客户项目成立专门独立研发团队,定期向客户汇报研究进展、提交产品及数据报告。

服务种类:

定制合成、药物分子设计、工艺开发、成药性评估、质量研究、处方工艺开发。

服务流程:

  • 01

    客户提出项目要求、提供相关资料,双方签署保密协议

  • 02

    根据服务项目具体情况双方洽谈合同期、费用等事宜

  • 03

    恒诺康根据洽谈结果,起草技术服务开发协议

  • 04

    客户支付定金,恒诺康实施項目

  • 05

    恒诺康交付产品及相关资料,客户支付尾款

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